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Broncopneumopatia cronica ostruttiva: miglioramenti nella funzione polmonare nell’arco di 24 ore, con una combinazione a dose fissa di Tiotropio più Olodaterolo rispetto a Tiotropio od Olodaterolo da soli


Uno studio ha esaminato gli effetti sulla funzione polmonare nelle 24 ore e sul volume polmonare di una combinazione a dose fissa una volta al giorno, dell’antagonista muscarinico a lunga durata d'azione, Tiotropio, e del beta2-agonista a lunga durata d'azione, Olodaterolo, in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica. ( BPCO )

Lo studio di fase III, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, aveva un disegno crossover incompleto.
I pazienti hanno ricevuto quattro delle seguenti sei opzioni di trattamento per 6 settimane ciascuno: placebo, Olodaterolo 5 mcg, Tiotropio 2.5 mcg, Tiotropio 5 mcg, Tiotropio più Olodaterolo a dose fissa 2.5/5 mcg e Tiotropio più Olodaterolo a dose fissa 5/5 mcg, il tutto tramite l’inalatore Respimat.

L'endpoint primario era rappresentato dalla funzionalità polmonare misurata mediante AUC0-24h di FEV1 dopo 6 settimane di trattamento; endpoint secondari chiave erano AUC0-12h e AUC12-24h di FEV1, e altri endpoint includevano parametri del volume polmonare, misurati mediante pletismografia corporea ( sottogruppo di pazienti ), le misure di picco e di valle di FEV1, e l'incidenza di eventi avversi.

Un significativo miglioramento nella risposta FEV1 AUC0-24 è stato osservato con Tiotropio più Olodaterolo 5/5 mcg e 2.5/5 mcg versus placebo e monoterapie dopo 6 settimane di trattamento; la risposta media con Tiotropio più Olodaterolo 5/5 mcg rispetto al placebo è stata pari a 0.280 L ( p inferiore a 0.0001 ).

Differenze tra monoterapie e Tiotropio più Olodaterolo 5/5 mcg erano 0.115 litri versus Olodaterolo 5 mcg, 0.127 litri versus Tiotropio 2.5 mcg e 0.110 litri versus Tiotropio 5 mcg ( p inferiore a 0.0001 per tutti i confronti ).

Gli endpoint secondari hanno supportato questi dati.

Non sono stati identificati problemi di sicurezza.

In conclusione, nel complesso, questo studio ha dimostrato miglioramenti nella funzione polmonare nell’arco di 24 ore con una combinazione a dose fissa di Tiotropio più Olodaterolo rispetto a Tiotropio o Olodaterolo da soli, senza alcuna differenza osservata di tollerabilità. ( Xagena2015 )

Beeh KM et al, Pulm Pharmacol Ther 2015; 32: 53-59

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