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Efficacia e sicurezza del nuovo beta-2 agonista a lunga durata d'azione Vilanterolo nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva


Vilanterolo ( GW642444M ) ( VI ) è un nuovo beta-2 agonista, per via inalatoria, a lunga durata d'azione ( LABA ), con intrinseca attività di 24 ore, in via di sviluppo come terapia di combinazione una volta al giorno con un corticosteroide per via inalatoria per la broncopneumopatia cronica ostruttiva ( BPCO ) e l'asma.

Uno studio ha valutato la risposta, l’efficacia e la sicurezza di Vilanterolo, a dosi da 3 a 50 mg nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave.

602 pazienti ( intent-to-treat ) sono stati randomizzati ( in doppio cieco ) a Vilanterolo 3, 6.25, 12.5, 25, o 50 microg o placebo una volta al giorno per 28 giorni.

L'end point primario era la variazione rispetto al basale di FEV1 al termine del periodo di trattamento di 28 giorni.
Gli endpoint secondari hanno incluso la media ponderata FEV1 0-24-h nei giorni 1 e 28 e il tempo per raggiungere un aumento maggiore o uguale a 100 mL o più o uguale o maggiore al 12% rispetto al basale di FEV1 al giorno 1.

Le valutazioni di sicurezza hanno incluso eventi avversi, segni vitali, valutazione ECG e test clinici di laboratorio.

Vilanterolo una volta al giorno per 28 giorni ha migliorato significativamente FEV1 in modo dose-dipendente rispetto al placebo.

Differenze di trattamento clinicamente rilevanti maggiori o uguali a 130 ml per FEV1 e di media ponderata FEV1 0-24-h sono state osservate con Vilanterolo alle dosi 25 e 50 microg versus placebo.

Tutte le dosi di Vilanterolo sono state associate con una bassa incidenza di eventi avversi / gravi eventi avversi correlati al trattamento, senza riferimento a effetti sulla pressione arteriosa, frequenza degli impulsi, intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca calcolata attraverso la formula di Fridericia, o livelli nel sangue di glucosio e di potassio.

In conclusione, Vilanterolo 25 e 50 microg una volta al giorno ha fornito miglioramenti della funzione polmonare nelle 24 ore statisticamente e clinicamente rilevanti nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva rispetto al placebo.
Tutte le dosi di Vilanterolo hanno avuto un profilo di sicurezza e tollerabilità simile al placebo. ( Xagena2012 )

Hanania NA et al, Chest 2012; 42: 119-127

Pneumo2012 Farma2012


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