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Efficacia e sicurezza di Losmapimod, inibitore di p38 MAPK, nella malattia polmonare ostruttiva cronica


Il pathway p38 MAPK sembra essere coinvolto nella patogenesi della malattia polmonare ostruttiva cronica ( BPCO ). Losmapimod è un inibitore potente e selettivo della via p38 MAPK.
È stato valutato l'effetto di Losmapimod sulla tolleranza all'esercizio nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica.

È stato effettuato uno studio a gruppi paralleli, randomizzato, controllato con placebo, presso 46 Centri di cura in Argentina, Repubblica Ceca, Estonia, Germania, Norvegia, Corea del Sud, Ucraina e Stati Uniti d'America nel periodo 2010-2011.
Sono stati arruolati pazienti di età a partire da 40 anni o più anziani con malattia polmonare ostruttiva cronica, moderata-grave ( test dei 6 minuti percorsi a piedi inferiore a 350 m ) che erano fumatori o lo erano stati in precedenza.

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale ( rapporto 1:1:1:1 ) a Losmapimod 2.5 mg o 7.5 mg o 15 mg oppure a placebo, 2 volte al giorno per 24 settimane.
I pazienti e i ricercatori erano all’oscuro del trattamento assegnato.

L'esito primario era il cambiamento nel risultato dei 6 minuti percorsi a piedi tra il basale e la settimana 24.

Sono stati arruolati e hanno ricevuto il trattamento 602 pazienti.

La differenza tra il gruppo placebo e i gruppi Losmapimod nel cambiamento medio della distanza percorsa a piedi in 6 minuti non è stata significativa: -6.7 m per Losmapimod 2.5 mg, -4.7 m per Losmapimod 7.5 mg e -3.4 m per Losmapimod 15 mg.

Il profilo di sicurezza è risultato simile in ciascun gruppo, anche se gli eventi avversi correlati al farmaco erano più comuni con Losmapimod 7.5 mg ( n=19, 13% ) e Losmapimod 15 mg ( n=20, 13% ) rispetto al placebo ( n=11, 7% ) e Losmapimod 2.5 mg ( n=13, 9% ).
Gli eventi avversi gravi più comuni sono stati riacutizzazione della BPCO con conseguente ricovero in ospedale ( 8 pazienti, 5%, che assumevano placebo; 6, 4%, che assumevano Losmapimod 2.5 mg; 2, 1%, che assumevano Losmapimod 7.5 mg; 3, 2%, che assumevano Losmapimod 15 mg ) e polmonite ( 4, 3%, vs 0, 0%, vs 1, 1%, vs 4, 3% ).

Losmapimod non ha causato un miglioramento della tolleranza all'esercizio o della funzione polmonare, pur essendo risultato ben tollerato in questa popolazione con malattia polmonare ostruttiva cronica. ( Xagena2014 )

Watz H et al, Lancet Respiratory Medicine 2014; 2: 1: 63-72

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