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Tiotropio nella malattia polmonare cronica ostruttiva in fase precoce


I pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica ( BPCO ) lieve o moderata, raramente ricevono farmaci, perché hanno pochi sintomi.
Si è ipotizzato che l'uso a lungo termine di Tiotropio ( Spiriva ) possa migliorare la funzionalità polmonare e ridurre il declino della funzionalità polmonare nei pazienti con BPCO lieve o moderata.

In uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo condotto in Cina, sono stati assegnati in modo casuale 841 pazienti con BPCO di gravità GOLD ( Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease ) stadio 1 ( lieve ) o 2 ( moderata ) a ricevere una dose inalatoria giornaliera ( 18 microg ) di Tiotropio ( n=419 ) oppure un placebo corrispondente ( n=422 ) per 2 anni.

L'endpoint primario era la differenza tra i gruppi nella variazione dal basale a 24 mesi nel volume espiratorio forzato in 1 secondo ( FEV1 ) prima dell'uso di un broncodilatatore.
Gli endpoint secondari includevano la differenza tra i gruppi nella variazione dal basale a 24 mesi in FEV1 dopo l'uso di un broncodilatatore e la differenza tra i gruppi nel declino annuale di FEV1 prima e dopo l'uso di un broncodilatatore dal giorno 30 al mese 24.

Su 841 pazienti sottoposti a randomizzazione, 388 pazienti nel gruppo Tiotropio e 383 nel gruppo placebo sono stati inclusi nel set completo di analisi. 

FEV1 nei pazienti che hanno ricevuto Tiotropio è risultato superiore rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo per tutto lo studio ( gamma di differenza media, da 127 a 169 ml prima dell'uso del broncodilatatore e da 71 a 133 ml dopo l'uso di broncodilatatore; P minore di 0.001 ).

Non vi è stato alcun miglioramento significativo del declino annuale medio in FEV1 prima dell'uso di un broncodilatatore: il calo è stato di 38 ml all'anno nel gruppo Tiotropio e di 53 ml all'anno nel gruppo placebo ( differenza 15 ml per anno, P=0.06 ).

Per contro, il calo annuale di FEV1 dopo l'uso di un broncodilatatore è stato significativamente inferiore nel gruppo trattato con Tiotropio rispetto al gruppo placebo ( 29 ml all'anno vs 51 ml all'anno, differenza, 22 ml all'anno, P=0.006 ).

L'incidenza di eventi avversi è stata generalmente simile nei due gruppi.

In conclusione, Tiotropio ha determinato un FEV1 più alto, rispetto al placebo, a 24 mesi e ha migliorato il calo annuale di FEV1 dopo l'uso di un broncodilatatore nei pazienti con BPCO in stadio GOLD 1 o 2. ( Xagena2017 )

Zhou Y et al, N Engl J Med 2017; 377: 923-935

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