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Terapia con corticosteroidi guidati da eosinofili nei pazienti ricoverati in ospedale con esacerbazione della BPCO: studio CORTICO-COP


Il trattamento con corticosteroidi sistemici in pazienti con esacerbazioni acute di broncopneumopatia cronica ostruttiva ( BPCO ) è associato a effetti avversi debilitanti. Pertanto, sono urgentemente necessarie strategie per ridurre l'esposizione sistemica ai corticosteroidi che potrebbero essere offerte da un approccio personalizzato al trattamento guidato da biomarcatori.

Si è determinato se un algoritmo basato sulla conta degli eosinofili nel sangue possa ridurre in modo sicuro l'esposizione ai corticosteroidi sistemici nei pazienti ricoverati in ospedale con esacerbazioni acute di BPCO.

È stato condotto uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto, di non-inferiorità presso i reparti respiratori di tre diversi ospedali universitari in Danimarca.
I partecipanti eleggibili erano pazienti inclusi entro 24 ore dall'ammissione ai siti partecipanti, di età di 40 anni o più, con nota limitazione del flusso d'aria ( definita come rapporto FEV1 [ volume espiratorio massimo in 1° secondo ] / FVC [ capacità vitale forzata ] post-broncodilatatore inferiore o uguale a 0.70 ) e una diagnosi verificata dallo specialista di BPCO, avviati a iniziare i corticosteroidi sistemici.

Sono stati assegnati in modo casuale i pazienti alla terapia guidata da eosinofili o alla terapia standard con corticosteroidi sistemici.
Tutti i pazienti hanno ricevuto 80 mg di Metilprednisolone per via endovenosa il primo giorno. Il gruppo guidato dagli eosinofili ha ricevuto dal secondo giorno 37.5 mg di Prednisolone in compresse orali al giorno ( per un massimo di 4 giorni ) nei giorni in cui la conta ematica di eosinofili era almeno 0 x 3 x 109 cellule per litro.

Nei giorni in cui la conta degli eosinofili era inferiore, il Prednisolone non veniva somministrato.
Se un paziente veniva dimesso durante il periodo di trattamento, veniva prescritto un trattamento basato sull'ultima conta misurata di eosinofili per i giorni rimanenti entro il periodo di 5 giorni ( ultima osservazione effettuata ).
Il gruppo di controllo ha ricevuto 37.5 mg di Prednisolone al giorno dal secondo giorno per 4 giorni.

L'esito primario era il numero di giorni in vita e fuori dall'ospedale entro 14 giorni dopo il reclutamento, valutato per intention-to-treat ( ITT ).
Gli esiti secondari includevano l'insuccesso del trattamento al giorno 30 ( ovvero, la ricorrenza di esacerbazione acuta della BPCO con conseguente visita al Pronto soccorso, ricovero in ospedale o necessità di intensificare il trattamento farmacologico ), numero di decessi al giorno 30, e durata del trattamento con corticosteroidi sistemici.
Il margine di non-inferiorità era di 1.2 giorni.

Tra il 2016 e il 2018, 159 pazienti nel gruppo guidato dagli eosinofili e 159 pazienti nel gruppo di controllo sono stati inclusi nelle analisi ITT.

Non ci sono state differenze tra i gruppi per i giorni in vita e fuori dall'ospedale entro 14 giorni dopo il reclutamento: media 8.9 giorni nel gruppo guidato dagli eosinofili rispetto a 9.3 giorni nel gruppo di controllo ( differenza assoluta -0.4, P=0.34 ).

Il fallimento del trattamento a 30 giorni si è verificato in 42 pazienti su 159 ( 26% ) nel gruppo guidato dagli eosinofili e in 41 su 159 ( 26% ) nel gruppo di controllo ( differenza 0.6%, P=0.90 ).

A 30 giorni erano deceduti 9 pazienti ( 6% ) su 159 nel gruppo guidato da eosinofili e 6 ( 4% ) su 159 nel gruppo di controllo ( differenza 1.9%, P=0.43 ).

La durata mediana della terapia sistemica con corticosteroidi è risultata inferiore nel gruppo guidato dagli eosinofili: 2 giorni rispetto a 5 giorni nel gruppo di controllo, P minore di 0.0001.

La terapia guidata da eosinofili era non-inferiore rispetto alle cure standard per il numero di giorni di vita e di degenza, e ha ridotto la durata dell'esposizione sistemica a corticosteroidi, sebbene non sia stato possibile escludere del tutto il danno su alcune misure di esito secondarie.
Studi più ampi aiuteranno a determinare il profilo di sicurezza completo di questa strategia e il suo ruolo nella gestione delle esacerbazioni della BPCO. ( Xagena2019 )

Sivapalan P et al, Lancet Respiratory Medicine 2019; 7: 699-709

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